Projektmanagement
Qualifizierung und Validierung
Fürn den Nachweis der Validität Herstellprozessen von Medizinprodukten.
Qualifizierung und Validierung von Herstellprozessen
Die Medizinprodukteverordnung fordert im Anhang II (Kapitel 3) zur technischen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten den Nachweis und die Zusammenfassung von Informationen zur Auslegung und Herstellung.
Dies schließt die vollständigen Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellprozesse und ihrer Validierung nichtverifizierbarer Prozesse ein.
Die Validierung hat hier die Aufgabe, den Nachweis zur beständigen Erreichung der spezifizierten Anforderungen darzulegen, welche durch Verifikation nicht nachgewiesen werden kann.
Unser Vorgehen
Identifizierung und Bewertung nichtverifizierbarer Herstellprozesse – risikobasierter Ansatz
Identifizierung von qualifizierungspflichtigem uipment und Ausrüstung zur Herstellung der Medizinprodukte und deren Komponenten
Zusammenfassung von Produktgruppen zu Herstellungsfamilien nach dem Ähnlichkeitsprinzip
Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen der Herstellungsprozesse nach dem
V-Model
Dokumentation und Nachweis der Validität von Herstellprozessen und Bereitstellung der Nachweise für die technischen Dokumentation (Produktakte)
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